花粉症クエストでは、花粉症対策で注目を集めているスギ花粉米とは何かを数回にわけてひも解いていく連載企画をお届けしています。
『知っておきたい！花粉症対策に期待が高まる花粉米のすべて』
【シリーズ目次】
第5部 「国民病のスギ花粉症対策に日本の農家が役立つことを夢見て」【インタビュー】Part 1 Part 2
シリーズ企画最後の第5部ではスギ花粉米開発のキーマンにお話を伺いました。
第5部「国民病のスギ花粉症対策に日本の農家が役立つことを夢見て」【インタビュー】
目次
１．遺伝子組換えで生産者にも消費者にも役に立つ製品を作りたい
２．スギ花粉米は臨床研究段階へ
３．『素人の強み』がスギ花粉米開発プロジェクトの原動力
４．プロジェクトのふたつの壁
５．プロジェクトは新しいフェーズへ
６．農研機構のバイオテクノロジーの取り組み
７．スギ花粉米にかける想い
＊１～３が（Part 1）に、４～７が（Part 2）に掲載されています。
スギ花粉症のつらい症状を抑えるばかりか根治まで期待できる、そんなお米を日本の農家が作れたら。さぞや国民の健康に貢献でき、衰退している農業の復活にもつながる。そんな想いから始まったのが農研機構の「スギ花粉米開発プロジェクト」だ。
現在、スギ花粉米の実用化に向けたさまざまな条件整備を手掛ける主席研究員の高野誠さんに、プロジェクトの経緯や展望、農研機構が手掛けるバイオテクノロジーの取り組みなどについてお話を聞いた。
１．遺伝子組換えで生産者にも消費者にも役に立つ製品を作りたい
日本の農業を強くし、食の安定供給やグローバル時代の農業の競争力の強化のためにさまざまな研究開発に取り組んでいるのが農研機構（正式名称は国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構、以下「農研機構」）です。
高野さんが所属する生物機能利用研究部門はその中の一部門で、作物の生長制御や、作物と微生物、昆虫との相互作用を遺伝子レベルで解析し、遺伝子組換えやゲノム編集などのバイオテオクノロジーで品種改良などの農畜産物の生産性を向上させる技術開発を行っています。現在、日本の研究機関で遺伝子組換えを研究の柱のひとつとしてやっているのは農研機構のみ。20年前のバイオテオクノロジーブームの時は多数の研究機関や民間企業が参入していましたが、日本では遺伝子組換えの製品化が困難であるとの理由から大多数が撤退しました。しかし農研機構は、遺伝子組換えは日本の農業の未来のために必要な技術であるとの認識から、唯一研究を継続しています。
その理由は、例えばスギ花粉米のように遺伝子組換え技術を活用して消費者にわかりやすい形でメリットのある製品を開発しできれば、農家にとっても付加価値の高い農作物を販売できることになり、日本の農業の新しいスタイルを開拓できると考えているからです。
２．スギ花粉米は臨床研究段階へ
Q:最初に「スギ花粉米開発プロジェクト」の最新の状況を教えてください。
昨年2016年6月にスギ花粉米を研究利用する目的で提供を希望する機関の公募を行った結果、大阪はびきの医療センター（旧、大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター）、東京慈恵会医科大学と大塚製薬工場からスギ花粉米を用いた研究計画の応募があり、審査の結果、2016年10月に農研機構としてこれらの機関に対して提供を決定しました。その後、大阪はびきの医療センター及び東京慈恵会医科大学ではスギ花粉症の症状改善効果についての臨床研究が実施されています。
◇コラム 臨床研究とは？
臨床研究とは人を対象として行われる医学研究のことです。臨床試験だけでなく、症例報告や調査も含めた研究を表す言葉として使用されます。
治験は、新しい医薬品や医療用具の製造・販売の承認を規制当局（厚生労働省）から得るために実施する臨床試験を言います。臨床試験は新薬の開発の目的に限らない点で治験と異なります
【臨床研究】人を対象として行われる医学研究
【臨床試験】臨床研究のうち薬剤、治療法、診断法、予防法などの安全性と有効性を評価すことを目的としたもの
【治験】臨床試験のうち、新しい薬や医療機器の製造販売の承認を国に得るために行われるもの
東京慈恵会医科大学では、30名の被験者に50gサイズのパック米を昨年末から今年5月までの半年間毎日食べてもらいました。この50gのパック米にはスギ花粉米が5g入っているもの、20g入っているもの、入っていないもの(プラセボ)があります。誰が何を食べているのか、本人も医師もわからない仕組みになっています。月1回程度、被験者に各種検査を行い、また2月から4月のスギ花粉シーズンには毎日症状などを記載する「アレルギー日記」をつけてもらったそうです。このようにしてスギ花粉症に対する診療を行いながら、スギ花粉米の有効性の評価をしています。
高野さんが手にしているのが臨床研究に使われたスギ花粉米のパック米
Q:結果は公表されたのですか？
東京慈恵会医科大学などは当初より複数年で有効性の評価を行う計画と聞いていますので、1年目に結果のとりまとめと公表はしないと思います。
ちょうど先月7月24日に農研機構では今年度のスギ花粉米の提供を希望する機関の公募を閉め切りました。おそらく大阪はびきの医療センターと東京慈恵会医科大学は今年度もこの募集に応募し、2017年～2018年のスギ花粉シーズンも昨年度同様の研究試験を行った上で、スギ花粉米の有効性の最終結果を公表するものと思います。
安全性の評価に関しては、この半年間の研究試験で有害事象はなく問題はありませんでした。
３．『素人の強み』がスギ花粉米開発プロジェクトの原動力
Q:高野さんがプロジェクトにかかわったきっかけは？
私が農林水産省に出向していた2008年頃、農林水産省で「アグリヘルスプロジェクト」とよばれる計画が立ち上がりそのプログラムオフィサーになったことから関わり始めました。余談ですが、当時の農林水産大臣が石破茂さんでスギ花粉米を医薬品として研究開発するプロジェクトにGOを出してくれたのです。
実はスギ花粉米開発プロジェクトは大きく３つの時期に分けられます。
最初は2000年から2006年ぐらいまでの手探りの期間で、スギ花粉米を食品として製品化することを念頭に研究開発していました。次がこのアグリヘルスプロジェクト期間で正式には2010年から2014年の間です。この時はスギ花粉米を医薬品として実現しようと計画していました。３つめは2016年以降のオープンイノベーションによる実用化推進の期間になります。
＊オープンイノベーション：技術やアイデアを、企業の枠を超えて持ち寄り、一社だけではできない革新を生むことを目指す。
Q:人が口にするものはその成分、形、効能効果などの表示から医薬品なのか食品なのか総合的に判断されると聞いています。お米は薬になるのでしょうか？
当初スギ花粉米は食品として研究開発されていましたが、アグリヘルスプロジェクトでは、方針を転換して、医薬品として実用化することを目標にしました。生物研（現、農研機構。「生物研」の正式名称は国立研究開発法人農業生物資源研究所で、2016年4月1日に農研機構に統合される）ではそれまで医薬品を開発した経験などありませんでしたので、まさに一からの模索でした。そもそもお米を薬にしようという発想自体がある意味「素人の強み」だったといえるでしょう。非常に幸運だったのは、ちょうどPMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）に薬事戦略相談制度ができたことでした。
＊薬事戦略相談：日本発の革新的医薬品・医療機器の創出に向けて、有望なシーズを持っている大学・研究機関、ベンチャー企業を主な対象に実用化に向けて必要となる試験・治験計画に関して、薬事承認審査機関であるPMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）が助言・指導を行うもの。2011年7月より開始。
最初に薬事戦略相談課に相談したのは、お米は医薬品になりうるかという点でしたが、なりうるという助言をもらいました。そこで、医薬品のパック米として製品化を目指して薬事戦略相談課と相談を重ね準備を行っていきました。ところがその後ふたつの壁にぶつかってしまったのです。ひとつはGMPの問題、もうひとつはヒトでの有効性の問題でした。
＊GMP：Good Manufacturing Practiceの略。製造所における製造管理、品質管理の基準。原材料の入荷から製造、最終製品の出荷にいたるすべての過程において、製品が「安全」に作られ「一定の品質」が保たれるよう定められる。
『Part 2』に続く。
➡平成30年度のスギ花粉米栽培計画
【花粉米】お米でスギ花粉症対策「スギ花粉米」の臨床研究最新状況、平成30年度の栽培計画
