『スギ花粉症の舌下免疫療法』や新薬『シダキュアスギ花粉舌下錠』とは～日医大・松根教授がやさしく解説！

国民病といわれるスギ花粉症。根治が期待できる治療法がスギ花粉向けの舌下免疫療法です。2014年から保険適用になり、治療を受けるスギ花粉症患者さんが増えてきましたが、2018年6月29日には新しく錠剤の「シダキュアスギ花粉舌下錠」が発売になりました。（追記：2019年5月から1か月などの長期処方が可能）

そこで、NPO花粉症・鼻副鼻腔炎治療推進会(http://hanamizu.jp/)との共同連載企画『名医が教える！花粉症の治し方』（第２回）では、日本医科大学教授であり、日本医科大学武蔵小杉病院の耳鼻咽喉科部長として臨床の最前線にも立つ松根彰志先生に、舌下免疫療法をテーマにさまざまな角度からお話をお聞きしました。

ここではPart１として、スギ花粉症向け舌下免疫療法の新薬「シダキュアスギ花粉舌下錠」の概要や特徴、スギ花粉症向け舌下免疫療法のよくある質問について、松根先生の解説をご紹介します。

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１．「シダキュアスギ花粉舌下錠」とは
・舌下免疫療法の新薬「シダキュア舌下錠」の概要
・【特徴１】小児にも投与が可能に～基本は5歳以上
・【特徴２】効き目が強い
・【特徴３】薬の保存管理がしやすい
・【特徴４】2週間分の薬しか処方できない　（注＊）
２．スギ花粉症向けの舌下免疫療法「よくある質問」
（Q１）舌下免疫療法とはどんな治療ですか？
（Q２）スギ花粉症向けの舌下免疫療法にはどのような薬がありますか？
（Q３）治療を始める前に何を行いますか？
（Q４）いつから治療を開始できますか？
（Q５）治療のステップは？
（Q６）1日の中で薬を投与する時間帯は？
（Q７）治療を受けられる年齢は？
（Q８）治療期間はどのぐらいかかりますか？
（Q９）誰にでも効果がありますか？
（Q10）副作用はありますか？
（Q11）費用はどのぐらいかかりますか？
（Q12）どこの病院にいけばいいですか？
（Q13）スギ花粉症向け舌下免疫療法を行うと、ヒノキや草の花粉症にも効果がありますか？
（Q14）舌下免疫療法の治療を行っている間に、他の薬を使用してもかまいませんか？

１．「シダキュアスギ花粉舌下錠」とは

・舌下免疫療法の新薬「シダキュア舌下錠」の概要

Ｑ：新薬「シダキュア」が発売されました。後ほど舌下免疫療法の基本的なことをお聞きするとして、最初に「シダキュア」について教えてください。

（松根先生）「シダキュア」の基本的な内容は以下の通りです。

成分

「シダキュアスギ花粉舌下錠 2,000 JAU」：1 錠中にスギ花粉エキス原末 2,000JAU 含有

「シダキュアスギ花粉舌下錠 5,000 JAU」：1 錠中にスギ花粉エキス原末 5,000JAU 含有

＊原末とは原料として用いられる個々の薬物の粉末

＊JAUとはアレルゲン活性単位（Japanese Allergy Units/mL）。アレルギー患者の皮膚試験に基づいて日本アレルギー学会によって設定された国内独自の単位

用法・用量

通常、投与開始後 1 週間は、シダキュアスギ花粉舌下錠 2,000JAU を 1 日 1 回1 錠、投与 2 週目以降は、シダキュアスギ花粉舌下錠 5,000JAU を 1 日 1 回 1錠、舌下にて 1 分間保持した後、飲み込む。その後 5 分間は、うがいや飲食を控える。

適用年齢

下限なし（＊液剤シダトレンは12歳以上）

保管

室温保存

価格（2021年1月20日時点）

2,000 JAU：1 錠 58.6 円

5,000 JAU：1 錠 146.4円

病院に行く頻度

発売から1年間は2週間に1回　（注：以下の追記の通り、「1か月に1回」などの通院が可能になりました）

（追記2019年11月14日）

シダキュアは発売から1年を過ぎたため、2019年5月1日から14日の処方日数制限が解除され、1ヵ月などの長期処方が可能になりました。

（スギ花粉症舌下免疫療法）シダキュアは５月から長期処方が可能に、シダトレンは販売終了へ

【シダキュアとシダトレンの比較表】

＊2019年5月よりシダキュアも処方期間が1か月になりました。

＊シダトレンは2021年3月31日にて経過措置期間満了し販売終了となります。

Ｑ：松根先生はシダキュアのどんな点に注目していますか？

・【特徴１】小児にも投与が可能に～基本は5歳以上

（松根先生）ひとつは対象年齢の幅が広がったことです。液剤のシダトレンは12歳以上が対象でしたが、シダキュアは下限がありません。ただし、臨床試験の対象年齢が5歳からでしたので、実際には5歳以上のお子さんが対象になると思います。いくら親御さんが監視するとしても5歳未満の子どもに舌の下に薬を1分間保持させるのは現実的にかなり難しいと思いますから。

高齢者への投与の方は、一般的には臨床試験の経験がある65歳までとされていますが、患者さんが希望すれば70歳ぐらいまでは処方しています。

・【特徴２】効き目が強い

（松根先生）もうひとつの注目点は、効き目が強くなったことです。シダトレンの成分が2,000JAUだったのに対して、シダキュアは2.5倍の濃度の5,000JAUになりました。それだけ効果が期待できるということです。

シダトレンはスギ花粉エキスの濃度を濃くしていくとある時点で液体でなくなってしまうので、2,000JAUが限界でした。しかし、錠剤であれば濃度をもっとあげられる。例えば10,000JAU程度まで濃度を上げることは技術的に可能ですが、臨床試験において効果の点では5,000JAUとあまり差がなかったので、シダキュアは5,000JAUで製品化されたと聞いています。

・【特徴３】薬の保存管理がしやすい

（松根先生）液剤シダトレンは冷蔵庫に入れるなどして2～8℃で保存しなくてはなりませんでした。一方錠剤のシダキュアは室温保存が可能になりました。つまり、薬の保存管理がしやすい。旅行や出張などに出かけるときにも、薬の保存温度を気にする必要がないので楽になりますね。

・【特徴４】2週間分の薬しか処方できない　（注＊）

（松根先生）これまであげた３つの特徴を聞くと、シダトレンよりシダキュアの方がいいと思うでしょうが、シダキュアは新薬なので発売から1年間は2週間分しか処方ができないという縛りがあります。シダトレンであれば治療安定期に入ると1か月ごとの受診ですみますが、シダキュアは2019年5月までは2週間ごとに通院しなくはならない。スギ花粉症の症状がひどい小さいお子さんであれば、シダキュアで早く治療開始することをすすめますが、そうでなければ当面はシダトレンを使い、シダキュアを使うのは2019年5月からでもよいかもしれません。

（注＊）シダキュアは発売から1年を過ぎたため、2019年5月1日から14日の処方日数制限が解除され、1ヵ月などの長期処方が可能になりました。

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２．スギ花粉症向けの舌下免疫療法「よくある質問」

シダトレン舌下液やシダキュア舌下錠を投与するスギ花粉症向けの舌下免疫療法の「よくある質問」について、松根先生にお答えいただきました！

（Q１）舌下免疫療法とはどんな治療ですか？

（松根先生）舌下免疫療法はアレルゲン免疫療法の種類のひとつで、アレルゲンを舌の下（下の裏）におく治療法を指します。

アレルゲン免疫療法ではアレルギーの原因である「アレルゲン」を少量から投与することで、身体をアレルゲンに慣らし、アレルギー症状を和らげたり、治すことができる治療法です。

抗ヒスタミン薬などの飲み薬では一時的にアレルギー症状が鎮まっても根本的に治ることはありません。しかしアレルゲン免疫療法は症状を治すことができる治療法です。

舌下免疫療法以外には、アレルゲンを注射で皮下に投与する皮下免疫療法などがあります。

（Q２）スギ花粉症向けの舌下免疫療法にはどのような薬がありますか？

（松根先生）舌下液「シダトレン」に加えて、2018年6月29日から舌下錠「シダキュア」が登場しました。

シダトレン（鳥居薬品HPより）

シダキュア（鳥居薬品HPより）

＊シダトレンは2021年3月31日にて経過措置期間満了し販売終了となります。

（Q３）治療を始める前に何を行いますか？

（松根先生）スギ花粉が原因のアレルギー症状か否かをアレルギー血液検査で調べます。

アレルギー血液検査にはいくつか種類がありますが、花粉やハウスダストなどの吸引系のアレルゲン物質13項目がセットになって同時に検査できるものを用いることが多いです。

鼻づまりがある方にはCT（コンピュータ断層撮影）で副鼻腔炎（＊蓄膿症ともいう）でないかを調べます。

（Q４）いつから治療を開始できますか？

（松根先生）スギ花粉が飛散している時期には治療を開始できません。通常は6月から12月までの間に治療を開始してください。

（Q５）治療のステップは？

●シダトレンの場合

（松根先生）治療を開始した1～2週間目の増量期には毎日少しずつ薬を増やします。

シダトレン添付文書より

3 週目以降の維持期にはシダトレン2,000JAU/mLパックの全量（1mL）を１日１回、舌下に滴下し、２分間保持した後、飲み込みます。その後５分間はうがい、飲食を控えてください。

これを毎日３年間、できれば４年は続けてください。

＊シダトレンは2021年3月31日にて経過措置期間満了し販売終了となります。

●シダキュアの場合

（松根先生）治療開始後１週間は、シダキュア2,000JAU を１日１回１錠、２週目以降は、シダキュア5,000JAU を１日１回１錠、舌下に１分間保持した後、飲み込むます。その後５分間は、うがいや飲食を控えてください。

これを毎日3年から4年は続けてください。

（Q６）1日の中で薬を投与する時間帯は？

（松根先生）特に決まった時間帯はありませんが、できるだけ日中の明るい時間に投与を行ってください。薬を飲んで万が一体調が悪くなったときに病院に行きやすいからです。

（Q７）治療を受けられる年齢は？

●シダトレンの場合

（松根先生）12歳以上が対象です。高齢者は臨床試験の経験がある65歳が上限の目安とされていますが、患者さんが希望すれば70歳ぐらいまでは治療を行います。

＊シダトレンは2021年3月31日にて経過措置期間満了・薬価削除となり販売中止となります。

●シダキュアの場合

（松根先生）下限の年齢制限はありません。ただし、臨床試験では５歳以上が対象だったことや、舌の下に錠剤を１分間保持できるようになるには５歳以上がふさわしいでしょう。

（Q８）治療期間はどのぐらいかかりますか？

（松根先生）最低でも３年は続けてください。できれば4年やってもらいたい。

スギ花粉症の舌下免疫療法は2014年から始まったばかりなので、これは海外での免疫療法の症例ですが、4年程度継続して治療を行うと、治療終了後の効果が持続すること、もし治療終了後に症状がぶり返して再治療を行う場合でも、効果が出やすく再治療が短期間で済むことが報告されています。

（Q９）誰にでも効果がありますか？

（松根先生）効果の現れ方には個人差があり、治療開始した1年目のシーズンからくしゃみ、鼻水、目のかゆみが軽くなり、目薬や飲み薬が不要になる人もいれば、なかなか効果を感じられない方もいます。３年程度治療を継続すると８割の方に効果があるとされていますが、できれば４年続けることをおすすめします。

（Q10）副作用はありますか？

（松根先生）副作用はあります。

■主な副作用

口内炎、舌の下の腫れ、口の中の腫れ、異物感や違和感

喉のかゆみ

耳のかゆみ

頭痛

ごくまれに全身のアナフィラキシーショック

喉のはれがひどい患者さんには、薬を舌の下に一定時間（＊シダトレンは2分間）保持した後に吐き出すように指導することもあります。

このような副作用が出やすいのは治療開始１～２か月の初期段階です。治療を続けているうちに副作用が出にくくなります。

（Q11）費用はどのぐらいかかりますか？

（松根先生）病院で払う診療費用、調剤薬局で払う薬の費用の両方を合わせて、保険適用3割負担の場合には、1か月約2000円～3,000円程度です。

（Q12）どこの病院にいけばいいですか？

（松根先生）舌下免疫療法は資格のある医師のみ行うことができます。最寄りの耳鼻咽喉科やアレルギー科などの病院に治療を行っているか問い合わせてみるか、鳥居薬品「スギ花粉症に対する舌下免疫療法相談施設検索」（http://www.toriialg.jp/mapsearch/cryptomeria.html）で病院検索をしてみてください。