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「シダキュア」スギ花粉症舌下錠が6月下旬より発売決定!錠剤で12歳未満の小児も舌下免疫療法が可能に!

「シダキュア」スギ花粉症舌下錠が6月末より発売決定!錠剤で12歳未満の小児も舌下免疫療法が可能に!

スギ花粉症に対するアレルゲン免疫療法薬「シダキュア スギ花粉舌下錠」が、2018年4月18日に薬価収載され、2018 年 6 月下旬(予定)より販売開始すると発表がありました。

すでに昨年9月には国内において製造販売承認を得ていたシダキュアですが、製造販売元の鳥居薬品は「販売に向けた準備が整っていない」として昨年11月の薬価収載を見送っていました。

シダキュアが発売になると、成人だけでなく小児も対象に舌下免疫療法によるスギ花粉症治療が可能になります。

花粉症は抗ヒスタミン薬などで症状を鎮める対症療法がもっぱら中心ですが、舌下免疫療法は花粉症の根治や軽減を期待できる数少ない治療法のひとつです。2014年から保険適用になったことも当治療法への関心が高まる理由となりました。

ここでは、舌下免疫療法のしくみや、シダキュアの概要、シダトレンと違いなどをご説明します。

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1.舌下免疫療法とは

舌下免疫療法とは、アレルギー免疫療法のひとつで、舌の下に薬を投与するタイプの治療法です。

・花粉症はなぜ発症する?

舌下免疫療法の説明に入る前に、花粉症が発症するメカニズムを確認しましょう。

本来、花粉は身体に有毒なものではありません。しかし、花粉を大量に曝露してしまったり、親が花粉症であるというような遺伝的な素因が影響することで、身体が花粉に過剰に反応し攻撃してしまうことがあります。その結果として、鼻水、鼻づまり、くしゃみ、目や喉のかゆみといった症状が起こるのです。

Point! 花粉症が起こるメカニズム

花粉症の原因となる物質は花粉の表面や中に存在する特定のたんぱく質です。それをアレルゲン(抗原)といいます。花粉アレルゲンが目や鼻などの粘膜から侵入すると、白血球の一種のマクロファージがそれらを取り込みます。
すると、その刺激で免疫細胞であるTh0細胞から、Th1細胞とTh2細胞がつくられます。Th2細胞は花粉やハウスダストなどのアレルゲンに反応し(アレルギー反応)、Th1細胞は細菌やウイルスなどの異物に対して反応します。
本来はTh1細胞とTh2細胞は相互にその働きを見張り、この2つがバランスよく働きます。例えばTh1細胞はTh2細胞のアレルギー反応を抑える役割を果たしています。
しかし、原因花粉にたくさん曝露すると、そのアレルゲンの刺激でTh2細胞が過剰につくられてしまいます。
すると、そのアレルゲンに特異的なIgE抗体が産生されます。この段階を「感作」といいます。
再度、そのアレルゲンが体内に入ってくると、産生されていたIgE抗体とアレルゲンがマスト細胞や好塩基球細胞にくっついて活性化させます。
するとヒスタミンやロイコトリエンなどの化学物質が大量に放出されます。
ヒスタミンやロイコトリエンなどは鼻や目などの粘膜にある受容体を刺激し、くしゃみ、鼻づまり、目の充血といったアレルギー症状が出てしまうのです。

花粉症が発症するメカニズム

・花粉症を治すには?

では、花粉症を治すにはどうしたらいのでしょうか。

身体が「誤って」花粉に対して過剰に反応していることが原因の病気なので、「花粉は身体に有害なものではないよ」と徐々に覚えさせていくことができれば、花粉症の症状も起こらなくなるはずです。

この原理を利用した治療法を「アレルゲン免疫療法」または「減感作免疫療法」と呼びます。

アレルゲン免疫療法では、花粉症などのアレルギーの原因物質(アレルゲン)である薬を一定期間、決められた量を身体に投与し、身体をアレルゲンに慣らし、アレルギー症状を和らげていきます。

すでに花粉症のアレルゲン免疫療法として治療に用いられている手法には

  • 「皮下免疫療法」:注射でアレルゲンである薬を投与する
  • 「舌下免疫療法」:舌の下にアレルゲンである薬を投与する

の2つがあります。

・スギ花粉症の舌下免疫療法とは

スギ花粉症の舌下免疫療法は、舌の裏にスギ花粉のアレルゲンである薬を投与して行う治療法です。

現在は、「シダトレン スギ花粉舌下液」と呼ばれる液状のアレルゲンエキスが薬として用いられています。

「シダトレン」
シダトレン パッケージ
鳥居薬品HPより引用

写真のシダトレン1mLの薬の中には、2000JAUという分量のスギ花粉を原料としたアレルゲンエキスが入っています。

最初の2週間は1mLよりも少量の200mLから始めて徐々に増量し体を慣らしていきます。3週目以降はこの写真の1mLを1日1回滴下します。服用の仕方は、舌の下で液剤を2分間保持したあと飲み込みます。その後5分間はうがい・飲食を控えます。これを3年程度継続します。

初めての服用は、医療機関で医師の監督のもと行い、2日目からは自宅で服用することが可能です。

2.舌下免疫錠「シダキュア」とは?

・シダキュアとはどういう薬?

6月下旬から発売が予定される「シダキュア」は、上記の「シダトレン」と同様にスギ花粉アレルゲンが含まれたものですが、液状ではなく「錠剤」タイプになります。

シダトレンはアレルゲンエキスの含有量が2000JAUだったのに対して、シダキュアでは錠剤として製造することで5000JAUと高力価を実現することが可能となりました。今回販売されるシダトレンの種類には2000JAUと5000JAUのタイプがあります。

製造元の鳥居薬品は、臨床試験にて「シダキュア 5000JAU 投与群ではシダキュア 2000JAU 投与群よりも高い有効性が示唆され、安全性についても各群間で大きな差異は認められなかった」と発表しています。

・用量用法は?

通常は、投与開始後 1 週間は、シダキュア2000JAU を 1 日 1 回1 錠、投与 2 週目以降は、シダキュアス 5000JAU を 1 日 1 回 1錠、舌下にて 1 分間保持した後、飲み込みます。その後 5 分間は、うがいや飲食を控えます。

・対象年齢は?

シダトレンの対象年齢は12歳以上でしたが、シダキュアは12歳未満の小児にも適用可能です。

鳥居薬品が行った臨床試験(治験)では5歳以上を対象にしていましたが、国から承認が下りた対象年齢に下限はありません。その子が舌の下に錠剤を服用する行為ができるかなど医師や親が判断し、問題がなければ3歳や4歳といった子どもも服用することができます。

・保管方法は?

シダトレンは液状タイプであり冷蔵庫での保管が必要でした。一方、シダキュアは錠剤タイプなので常温(室温)での保管が可能になります。

旅行や出張などに行く機会が多い患者さんにとっては冷蔵庫の管理は手間でしたが、シダキュアは常温で管理保管できる分、その負担が減ります。

・シダキュアとシダトレンの違いのまとめ

(製品種類)

●シダキュア

シダキュア

  • シダキュア®スギ花粉舌下錠 2,000 JAU
  • シダキュア®スギ花粉舌下錠 5,000 JAU

●シダトレン

シダトレン

  • シダトレン®スギ花粉舌下液200JAU/mLボトル
  • シダトレン®スギ花粉舌下液2,000JAU/mLボトル
  • シダトレン®スギ花粉舌下液2,000JAU/mLパック
(用法・用量)

●シダキュア

通常、投与開始後 1 週間は、シダキュアスギ花粉舌下錠 2,000JAU を 1 日 1 回1 錠、投与 2 週目以降は、シダキュアスギ花粉舌下錠 5,000JAU を 1 日 1 回 1錠、舌下にて 1 分間保持した後、飲み込む。その後 5 分間は、うがいや飲食を控える。

●シダトレン

1.増量期(1~2週目)
通常、成人及び12歳以上の小児には、増量期として投与開始後2週間、以下の用量を1日1回、舌下に滴下し、2分間保持した後、飲み込む。その後5分間は、うがい・飲食を控える。

2.維持期(3週目以降)
増量期終了後、維持期として、シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mLパックの全(1mL)を1日1回、舌下に滴下し、2分間保持した後、飲み込む。その後5分間は、うがい・飲食を控える。

(対象年齢)

●シダキュア

12歳未満の小児も可(下限はなし)

●シダトレン

12歳以上

(保管方法)

●シダキュア

常温(室温)

●シダトレン

冷所(2~8℃)

(価格)

●シダキュア

  • シダキュア スギ花粉舌下錠 2,000 JAU:1 錠 57.70 円
  • シダキュア スギ花粉舌下錠 5,000 JAU:1 錠 144.10 円

●シダトレン

  • シダトレン スギ花粉舌下液200JAU/mLボトル:421.10円
  • シダトレン スギ花粉舌下液2,000JAU/mLボトル:1,006.60円
  • シダトレン スギ花粉舌下液2,000JAU/mLパック :100.80円

3.シダキュアへの期待

錠剤タイプのシダキュアの発売が決まったことは、数少ない花粉症の根治が期待できる治療法のバラエティが広がったと言えるでしょう。

鳥居薬品によると、臨床試験(治験)の責任者であった日本医科大学大学院医学研究科頭頸部・感覚器科学分野教授の大久保公裕先生は、以下のようにコメントしています。

シダキュア(5000JAU)はシダトレン(2000JAU)より高い有効性が期待できる製剤です。また、簡便な投与スケジュールで、12 歳未満の小児等にも適応が広がりました。更に、錠剤化により室温管理が可能となったことで利便性も改善されています。今後のスギ花粉症治療においてベーシックな治療として普及することが期待されています。

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参照:鳥居薬品プレスリリース